一、潔凈區(qū)
1、 潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲、污設(shè)施。 2、 人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗。門向潔凈度高一側(cè)開。應(yīng)該設(shè)置安全門。 3、 人流、物流分開并固定路線。 4、 水、電線路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，
吸頂燈與頂棚連接處密封。
5、 操作臺臺面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔。 6、 壓縮空氣應(yīng)該凈化。潔凈度需要驗證。 二、人員凈化
1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘 2、外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋 3、洗手和消毒龍頭不采用手動 4、工作人員過5人，氣閘開旁通門 三、物料凈化
1、設(shè)置物料清潔室。 2、用氣閘室或雙層窗。
3、物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝。 四、工藝布局
1、設(shè)中間產(chǎn)品存放區(qū)，有分區(qū)標(biāo)識。 2、人流、物流分開。
3、不同潔凈度房間設(shè)氣閘室間或雙層窗。
4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。 5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產(chǎn)品一致。 6、潔具放置在潔具間，不應(yīng)放在潔凈室內(nèi)。 五、設(shè)備與工裝
1、設(shè)備與工裝應(yīng)防塵，設(shè)備和工裝及管道應(yīng)光滑、易清洗。 2、與物料接觸表面應(yīng)無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應(yīng)。 3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產(chǎn)品。 4、應(yīng)該設(shè)置獨立模具間或區(qū)域。
5、工位器具密封性應(yīng)好，容易清洗，潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具應(yīng)有區(qū)分標(biāo)識。 6、工藝用水應(yīng)符合要求。 7、儀器儀表檢定、狀態(tài)標(biāo)識。
8、設(shè)備與工裝的維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。 9、管理規(guī)定、設(shè)備檔案、設(shè)備記錄。
潔凈室檢查
? 平面圖：人流物流是否交叉，生產(chǎn)工藝是否交叉；
? 一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應(yīng)水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設(shè)施，人員進(jìn)出記錄； ? 二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；
? 風(fēng)淋：緩沖間或風(fēng)淋，防同時開啟，超過5人設(shè)旁通門； ? 潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；
?
洗衣間：整衣和晾衣區(qū)域，服裝的消毒和滅菌設(shè)施，工作服管理規(guī)定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設(shè)施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規(guī)定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求； ? 工位器具間：；
? 以上三室工藝用水要標(biāo)識（種類、方向），地漏設(shè)置要防倒灌、有清洗消毒； ? 功能區(qū)域間（注塑間、干燥間）：注塑間內(nèi)模具要有單獨存放區(qū)域并有防護(hù)措施，送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備需要符合要求，如設(shè)置緩沖間或氣閘；
? 物料入口：風(fēng)淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應(yīng)該密封； ? 成品出口：設(shè)置獨立出口；
? 三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風(fēng)系統(tǒng)，與生產(chǎn)空調(diào)分開）； ?
潔凈室內(nèi)：
1、 人：人員穿著，個人衛(wèi)生；人員衛(wèi)生管理規(guī)定（工作人員體檢記錄、手消毒記錄、
培訓(xùn)記錄）；
2、 墻：四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴(yán)密、易清洗消毒、無積塵、管道和
墻上設(shè)施及燈與面的結(jié)合處封閉； 3、 門：門開啟方向（向潔凈度高開），門密封性好，回風(fēng)口是否被擋住，設(shè)置安全門安
全錘；
4、 臺：操作臺光滑，無脫落物，不使用漆面或木質(zhì)物品； 5、 壓差：壓差梯度合理，壓差表、溫濕度計計量標(biāo)識； 6、 消毒：消毒裝置，紫外線燈設(shè)置總開關(guān)定期更換；
7、 清潔：潔凈室衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備工裝、場地清潔規(guī)定、消毒劑規(guī)定、清場規(guī)
定、日常監(jiān)測規(guī)定；（空氣消毒記錄、潔凈室衛(wèi)生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監(jiān)測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄）； 8、 工裝：設(shè)備不應(yīng)發(fā)塵土，發(fā)塵的話應(yīng)有防護(hù)措施； #p#分頁標(biāo)題#e#
9、 工裝：設(shè)備、工裝、管道表面不應(yīng)有脫落物，易清洗消毒；與物料接觸的應(yīng)無毒、耐
腐、無反應(yīng)，易清洗、消毒； 10、 劑：潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產(chǎn)品，如污染，則進(jìn)行末道清
洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，與一般區(qū)的工位器具有標(biāo)識區(qū)分；
? 工藝用氣：工藝用氣通道，凈化處理，空壓機(jī)防護(hù)，工藝用氣監(jiān)測記錄；
?
生產(chǎn)區(qū)100級潔凈：層流罩、
潔凈工作臺； 診斷試劑陽性物質(zhì)處理：萬級下陽性間，配
生物安全柜，陽性間滅活設(shè)施或原位消毒設(shè)施，危險度二級以上病原體操作空氣應(yīng)該除菌過濾后排出；
? 環(huán)境監(jiān)測設(shè)備：塵埃粒子計數(shù)儀、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、配置試劑等；潔凈環(huán)境第三方監(jiān)測記錄；
? 空調(diào)機(jī)組：壓差表計量標(biāo)識，標(biāo)識初中效位置及氣流走向；臭氧發(fā)生器；除濕設(shè)施；空調(diào)中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護(hù)記錄； ? 不同潔凈室物料傳遞：用傳送帶，分段傳送
?
空調(diào)自凈時間與不連續(xù)運行時間有關(guān)，臭氧濃度監(jiān)測，消毒效果與濕度有關(guān)，直排不能在總回風(fēng)口開個口，低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換（具體需要驗證），潔凈室內(nèi)百葉窗標(biāo)識。
工藝用水檢查
? 問
生產(chǎn)廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程 清洗消毒要求（頻次、消毒方法、流程） 工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲存要求
檢驗工藝用水指標(biāo)的試液配置所用工藝用水的種類（純化水或?qū)嶒炇曳治鲇盟?管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認(rèn)要求 工藝用水的監(jiān)測和檢測要求
? 看
制水系統(tǒng)材質(zhì)及結(jié)構(gòu)
監(jiān)測點設(shè)置（純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設(shè)備前后、總進(jìn)水點、總回水點、功能間
水使用點）
狀態(tài)標(biāo)識（正常、維護(hù)、停用）
管路布局、使用工藝用水的功能間是否設(shè)置出水口
輸送管路流向標(biāo)識，如果有多種水，則標(biāo)明水的種類及流向
工藝用水檢測設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如自己自備，應(yīng)有標(biāo)識（名稱、制備人、
制備日期、有效期）
查看實驗室，能滿足微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的環(huán)境要求，并有相關(guān)器具和試劑
? 文件、記錄
制水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家資質(zhì)、水系統(tǒng)說明書及技術(shù)文件、水的制備流程圖、管路設(shè)計圖 制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓(xùn)記錄 工藝用水分析報告
工藝用水管理文件（規(guī)定水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過程、儲存規(guī)定、設(shè)備操作
規(guī)程、管路消毒規(guī)定、設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定） 消毒頻次、方法的驗證報告 水檢驗時間配置規(guī)定及記錄 水檢測計量器具的檢定證書
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測用試劑的管理要求
工藝用水檢測的作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)符合規(guī)定，查檢測記錄，檢測頻次經(jīng)過驗證并確認(rèn)的報告及
記錄
工藝用水系統(tǒng)的驗證計劃、方案、包括以及再確認(rèn)的資料
